Dettagli di Benactivdol Gola 8,75 Mg/Dose Spray Per Mucosa Orale 15 Ml

Benactivdol Gola - Sollievo Rapido e Duraturo.

Benactivdol Gola grazie alla sua formulazione avanzata a base di Flurbiprofene, offre un trattamento sintomatico e rapido per il mal di gola acuto negli adulti. La sua azione mirata garantisce un effetto lenitivo duraturo.

Indicazioni terapeutiche

Ideale per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola.

Per chi è Benactivdol Gola

Sviluppato specificamente per adulti che cercano un rimedio efficace e rapido contro il mal di gola.

Destinazione d'uso

Uso orale per il trattamento sintomatico del mal di gola.

Caratteristiche

Benactivdol Gola contiene 8,75 mg di Flurbiprofene per dose, efficace nel ridurre il dolore. Gli eccipienti come Betadex e Sodio fosfato bibasico dodecaidrato migliorano la stabilità e l'efficacia del prodotto. Aromi di menta e ciliegia offrono un gusto gradevole durante l'uso.

Principi attivi di Benactivdol Gola

Una dose (3 spruzzi) contiene 8,75 mg di Flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene.

Eccipienti

Betadex Sodio fosfato bibasico dodecaidrato Acido citrico monoidrato Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216) Idrossido di sodio Aroma menta Aroma ciliegia N,2,3–Trimetil–2–isopropilbutanamide Saccarina sodica Idrossipropilbetadex Acqua depurata Composizione qualitativa dell’aroma Menta: Sostanze aromatizzanti Preparazione aromatizzante Propilen glicole E1520 Gliceril triacetato (Triacetin) E1518 Composizione qualitativa dell’aroma Ciliegia: Sostanze aromatizzanti Preparazione aromatizzante Propilen glicole E1520 Acqua

Posologia

Per somministrazione oromucosale e solo per trattamenti di breve durata.

Indicato per adulti di età superiore ai 18 anni: Una dose (3 spruzzi) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3–6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non inalare durante l’erogazione. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni. Prima dell’uso, è necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e consistente. La pompa è quindi pronta per l’uso. Tra un utilizzo e l’altro erogare una quantità minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e consistente. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e consistente.

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Benactivdol Gola non sono state stabilite nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Popolazione anziana Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poiché ad oggi l’esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Somministrare la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre– e post–impianto e della letalità embrio–fetale. In aggiunta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); • disfunzione renale che può progredire verso l’insufficienza renale con oligo–idramnios. • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse. • inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
• Allattamento In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l’uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano.
• Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Conservazione

Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

• Minimizzazione Effetti Indesiderati: Utilizzare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile per controllare i sintomi.
• Infezioni: In caso di comparsa o peggioramento di segni di infezione batterica durante la terapia, consultare immediatamente un medico. Possibile necessità di terapia antibiotica.
• Durata del Trattamento: Non superare i 3 giorni di trattamento. Rivalutare il trattamento se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi.
• Popolazione Anziana: Maggiore frequenza di reazioni avverse, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, potenzialmente fatali.
• Patologie Respiratorie: Cautela in pazienti con asma bronchiale o patologie allergiche, per il rischio di broncospasmo.
• Altri FANS: Evitare l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
• LES e Malattie del Tessuto Connettivo: Aumentato rischio di meningite asettica nei pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo.
• Compromissione Cardiovascolare, Renale ed Epatica: Nefrotossicità possibile, con rischio maggiore in pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica compromessa, in terapia con diuretici e negli anziani.
• Effetti Epatici: Disfunzione epatica da lieve a moderata.
• Effetti Cardiovascolari e Cerebrovascolari: Cautela in pazienti con ipertensione e/o insufficienza cardiaca, per il rischio di ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
• Effetti sul Sistema Nervoso Centrale: Cefalea indotta da analgesici in caso di uso prolungato o sregolato.
• Patologie Gastrointestinali: Cautela in pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn. Rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, specialmente in pazienti con anamnesi di ulcera e negli anziani.
• Effetti Ematologici: Inibizione dell'aggregazione piastrinica e prolungamento del tempo di sanguinamento. Cautela in pazienti con anomalie del sanguinamento.
• Effetti Dermatologici: Rischio di gravi reazioni cutanee, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere il trattamento alla prima comparsa di eruzione cutanea o segni di ipersensibilità.
• Presenza di Conservanti: Contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato, potenziali allergeni.

Interazioni

Il Flurbiprofene deve essere evitato in combinazione con:

• Altri FANS e inibitori selettivi della ciclo ossigenasi–2, per il rischio incrementato di effetti avversi gastrointestinali.
• Acido acetilsalicilico a basse dosi, a meno che non sia raccomandato dal medico, per il potenziale aumento di rischio di eventi avversi.

Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:

• Anticoagulanti, come il warfarin, per il potenziamento degli effetti degli anticoagulanti.
• Antiaggreganti piastrinici, per l'aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale.
• Farmaci Antiipertensivi, per la potenziale riduzione dell'effetto dei diuretici e aumento della nefrotossicità.
• Alcool, per l'incremento del rischio di reazioni avverse, specialmente nel tratto gastrointestinale.
• Glicosidi cardiaci, per l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca e l'aumento dei livelli plasmatici dei glicosidi.
• Ciclosporina, per l'aumentato rischio di nefrotossicità.
• Corticosteroidi, per l'aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale.
• Litio, per il potenziale aumento dei livelli sierici di litio.
• Metotressato, per l'aumento dei rischi tossici se somministrato in prossimità del trattamento con FANS.
• Mifepristone, per la possibile riduzione dell'effetto del mifepristone.
• Antidiabetici orali, per le alterazioni dei livelli di glucosio ematico.
• Fenitoina, per l'aumento dei livelli sierici di fenitoina.
• Diuretici risparmiatori di potassio, per il rischio di iperkaliemia.
• Probenecid e Sulfinpirazone, per il ritardo nell'escrezione del flurbiprofene.
• Antibiotici chinolonici, per l'aumentato rischio di convulsioni.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), per l'aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale.
• Tacrolimus, per l'aumentato rischio di nefrotossicità.
• Zidovudina, per l'aumento del rischio di tossicità ematologica.

Non sono state rilevate interazioni tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Non ci sono informazioni aggiuntive per la popolazione pediatrica.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L’elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1000 a <1/100), Raro (da ≥1/10000 a <1/1000), Molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie del sistema emolinfopoietico Non noto: Anemia, Trombocitopenia. Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari: Non noto: Edema, Ipertensione, Insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso: Comune: Capogiri, Cefalea, Parestesia. Non comune: Sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: Irritazione della gola. Non comune: esacerbazione di Asma e Broncospasmo, Dispnea, Respiro sibilante, Formazione di vesciche a livello orofaringeo, Ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali: Comune: Diarrea, Ulcerazione della bocca, Nausea, Dolore orale, Parestesia orale, Dolore orofaringeo, Fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca). Non comune: Distensione addominale, Dolore addominale, Costipazione, Secchezza della bocca, Dispepsia, Flatulenza, Glossodinia, Disgeusia, Disestesia orale, Vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: Eruzioni cutanee di vario tipo, Prurito. Non noto: Severe reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse Sindrome di Stevens–Johnson e Necrosi epidermica tossica.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: Piressia, Dolore. Disturbi del sistema immunitario: Raro: Reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici: Non comuni: Insonnia. Patologie epatobiliari: Non noto: Epatite Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

• Sintomi La maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici.
• Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
• Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
• Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale.
• Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, grave colite, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS.
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica.
• Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Formato

Spray da 15 ml.