Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell’infiammazione negli adulti in caso di: - patologie emorroidali; - proctiti non infette; - eczema anale.
L’uso di Doloproct è controindicato in caso di infezioni topiche nell’area da trattare e se nell’area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici: - lesioni cuta...
Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell’infiammazione negli adulti in caso di: - patologie emorroidali; - proctiti non infette; - eczema anale.
L’uso di Doloproct è controindicato in caso di infezioni topiche nell’area da trattare e se nell’area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici: - lesioni cutanee specifiche (sifilide, tubercolosi); - varicella; - reazioni a vaccini; - herpes genitale. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
1 g di Doloproct crema rettale contiene: 1 mg di fluocortolone pivalato e 20 mg di lidocaina cloridrato (anidra). Eccipienti con effetti noti: 60 mg di Alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, alcool benzilico, acqua depurata.
Posologia: Doloproct crema rettale deve essere applicata due volte al giorno, al mattino e alla sera (fino a circa 1 g di crema per applicazione). Nei primi giorni di trattamento, può essere applicata tre volte al giorno. Al miglioramento dei sintomi, spesso è sufficiente una sola applicazione al giorno. La durata complessiva del trattamento non deve essere superiore a 2 settimane. Popolazione pediatrica: Non è raccomandato l’utilizzo di Doloproct nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione: È consigliabile applicare Doloproct dopo la defecazione. La regione anale deve essere accuratamente detersa prima dell’applicazione. Applicare una finger-tip unit di Doloproct crema rettale nella regione anale aiutandosi con la punta del dito per superare la resistenza dello sfintere. Una finger-tip unit è la quantità di crema rettale spremuta dal tubo e applicata sulla superficie della falange del dito indice di un adulto. Se Doloproct crema rettale deve essere applicato all’interno del retto, avvitare l’applicatore in dotazione sul tubo e introdurne l’estremità nell’ano. Una piccola quantità di crema può quindi essere applicata esercitando una lieve pressione sul tubo (per l’uso e la pulizia dell’applicatore vedere paragrafo 6.6).
Gravidanza: I dati relativi all’uso di Doloproct nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sull’animale condotti con glucocorticoidi hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonati di donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi è una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell’aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all'uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si può attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilità sistemica molto bassa. Come regola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento occorre valutare attentamente le indicazioni cliniche per un trattamento con Doloproct crema rettale e il rapporto rischio/beneficio. In particolare deve essere evitato l’uso prolungato. Fertilità: Non sono stati condotti studi sui potenziali effetti del fluocortolone o dei suoi esteri sulla fertilità. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità della lidocaina cloridrato (vedere sezione 5.3).
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Poiché Doloproct contiene il principio attivo lidocaina e circa il 30% della dose applicata è disponibile a livello sistemico, ciò deve essere considerato nei pazienti che assumono farmaci per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia). In caso di applicazione di Doloproct crema rettale alla regione genitale o anale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei profilattici in lattice usati contemporaneamente, compromettendo in tal modo la loro sicurezza. È necessario prestare attenzione affinché Doloproct non venga a contatto con gli occhi. Si consiglia di lavarsi bene le mani dopo l’uso. Disturbi visivi: Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. L’alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Gli eccipienti (polisorbato 60, sorbitano stearato, vaselina bianca e paraffina liquida) in Doloproct possono ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici.
Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
L’incidenza degli effetti indesiderati è stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 661 pazienti. Patologie dell’occhio. Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (≥1/1.000 a <1>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni (≥1/100 a <1>Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sintomi I risultati degli studi di tossicità acuta potenziale condotti sui principi attivi di Doloproct mostrano che non c’è rischio di sviluppare una sintomatologia tossica acuta conseguente a un sovradosaggio accidentale dopo una singola applicazione rettale o perianale di Doloproct. In seguito ad ingestione accidentale della preparazione (per esempio in caso di ingestione di diversi grammi di crema), i principali sintomi prevedibili sono quelli sistemici attribuibili alla lidocaina cloridrato che, in funzione della dose, possono manifestarsi sotto forma di grave sintomatologia cardiovascolare (depressione della funzione cardiaca o, in casi estremi, arresto cardiaco), oppure sintomatologia a carico del sistema nervoso centrale (convulsioni, dispnea o, in casi estremi, insufficienza respiratoria). Trattamento Il trattamento di un sovradosaggio comprende un attento monitoraggio delle funzioni vitali, azioni di supporto compresa la somministrazione di ossigeno e il trattamento sintomatico delle alterazioni centrali e cardiovascolari, ad esempio con barbiturici ad azione breve, betasimpatomimetici, atropina. La dialisi è di scarsa utilità.
Doloproct non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
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Spedizioni all’estero: le spedizione all’estero sono sempre a pagamento. Le tariffe cambiano secondo il paese di destinazione.
I "Costi di spedizione in zone disagiate" sono riferiti a tutte le spedizioni eseguite sul territorio nazionale comprendente isole minori, laguna di Venezia, e Livigno.
Tali costi di spedizione sono sensibilmente più elevati a causa di condizioni logistiche di trasporto più complesse o particolari condizioni doganali.
Il costo di spedizione per queste destinazioni è di €10,00 da applicare nel caso in cui il totale sia inferiore alla soglia di spesa minima per le spedizioni gratis pari ad €49. Invece, nel caso in cui il totale del carrello superi €49 il costo della spedizione totale pari ad €5,00.
Di seguito una tabella riepilogativa:
| PROVINCIA | ZONA | C.A.P. |
|---|---|---|
| AG | Isole minori | 92010 |
| CA | Isole minori | 09014 |
| FG | Isole minori | 71040 |
| FG | Isole minori | 71100 |
| GR | Isole minori | 58012 |
| LI | Isole minori | dal 57030 al 57039 |
| LT | Isole minori | 04020 |
| LT | Isole minori | 04027 |
| ME | Isole minori | 98050 |
| ME | Isole minori | 98055 |
| NA | Isole minori | dal 80070 a 80071 |
| NA | Isole minori | dal 80073 a 80077 |
| NA | Isole minori | 80079 |
| PA | Isole minori | 90010 |
| SS | Isole minori | 07046 |
| SS | Isole minori | 07024 |
| SU | Isole minori | 09011 |
| SU | Isole minori | 09017 |
| TP | Isole minori | 91010 |
| TP | Isole minori | 91017 |
| TP | Isole minori | 91023 |
| VE | Laguna e isole minori | 30100 |
| VE | Laguna e isole minori | dal 30121 al 30126 |
| VE | Laguna e isole minori | dal 30132 al 30135 |
| VE | Laguna e isole minori | dal 30141 al 30142 |
| VE | Laguna e isole minori | 30173 |
Il contrassegno ha un costo aggiuntivo in fase di ordine di 6,00€. Il pagamento avverrà all'atto della ricezione della merce. Raccomandiamo di preparare l'importo esatto indicato nella e-mail di avviso della spedizione in quanto il corriere non può dare resto. Se non sarà il Cliente a ricevere la merce si ricorda di dare istruzioni ad un incaricato e di lasciargli l'importo necessario.
In caso di rifiuto del pacco a prodotto già spedito Farmadea si riserva di chiedere il risarcimento per i costi sostenuti, pari a €20,00+IVA per spese di consegna, giacenza e ritorno.
Per la spedizione di singoli prodotti particolarmente ingombranti (es.: passeggini speciali o lettini) o quantità considerevoli di prodotti poco ingombranti e dal costo contenuto, ci riserviamo la facoltà di richiedere un costo supplementare di spedizione comunque indicato prima dell'accettazione dell'ordine. Per maggiori informazioni sul costo delle spedizioni nel resto del mondo o dubbi invitiamo a contattare il nostro Servizio Clienti via mail all'indirizzo o tramite il form di contatto online.
L'elevata automazione delle procedure di lavorazione, spedizione e consegna dei prodotti ordinati, ci consente di fare arrivare al proprio indirizzo quanto è stato ordinato in tempi molto brevi calcolabili scorrendo le nostre procedure di lavorazione.
I prodotti acquistati sul Sito verranno consegnati all’indirizzo indicato dal Cliente durante la procedura d’acquisto nell’apposito campo dei dati di spedizione. Tutti gli acquisti verranno consegnati mediante corriere espresso SDA o GLS (di seguito, “Corriere”) dal lunedì al venerdì, esclusi festivi e feste nazionali. Farmadea non è responsabile per ritardi non prevedibili o non imputabili ad essa.
Una volta spediti i prodotti, il Cliente riceverà un’e-mail di conferma in cui sarà incluso un link a cui fare riferimento per il tracciamento della spedizione.
Salvo in casi di forza maggiore o caso fortuito, i prodotti ordinati saranno consegnati entro un termine di 24-72 ore lavorative a decorrere dal giorno in cui il Cliente abbia ricevuto apposita e-mail di conferma d’ordine.
Servizi di consegna attivi in Italia: SDA/GLS. Il servizio prevede due tentativi di consegna presso l’indirizzo indicato al momento dell’ordine. Dopo ogni passaggio verrà lasciato un avviso. Qualora il tentativo a consegnare l’ordine non andasse a buon fine, verrà inviata una comunicazione via e-mail/SMS per concordare una nuova data di consegna. Se fosse più comodo, si potrà richiedere il ritiro presso la filiale del corriere più vicina. Qualora non fosse rintracciabile o risultasse assente, la merce andrà in giacenza presso la filiale più vicina, dove rimarrà per ulteriori 7 giorni lavorativi compreso il sabato in attesa delle disposizioni del Cliente. Se non fosse possibile contattare il corriere da parte del cliente nei tempi e con le modalità previste nell'avviso, il pacco ci verrà restituito con conseguente annullamento dell'ordine. In questo caso saremo costretti ad addebitarti le spese vive di spedizione.
Servizi di consegna attivi all’Estero
Le spedizioni all’estero potranno avvenire con corrieri diversi a seconda del Paese di destinazione, in modo da assicurare al Cliente la migliore tariffa disponibile. Il corriere di preferenza per le spedizioni estere è UPS.
Paesi in cui il servizio è attivo con i relativi costi:
| PAESE | COSTO SPEDIZIONE |
|---|---|
| Andorra | € 42 |
| Austria | € 14 |
| Azzorre - Madeira | € 115 |
| Baleari (Spagna) | € 80 |
| Belgio | € 13 |
| Bosnia and Herz. | € 19,25 |
| Bulgaria | € 23 |
| Cipro | € 48 |
| Corsica (Francia) | € 130 |
| Croazia | € 19 |
| Danimarca | € 15 |
| Estonia | € 23 |
| Finlandia | € 24 |
| Francia | € 16 |
| Germania | € 13 |
| Gran Bretagna | € 18 |
| Grecia | € 24 |
| Grecia isole | € 125 |
| Irlanda | € 24 |
| Isole Canarie | € 39 |
| Isole del Canale | € 40 |
| Isole Minori e Channel Island (UK) | € 81 |
| Lettonia | € 24 |
| Liechtenstein | € 39 |
| Lituania | € 24 |
| Lussemburgo | € 15 |
| Madera | € 32 |
| Malta | € 24 |
| Montenegro | € 42 |
| Norvegia | € 39 |
| Olanda | € 15 |
| Polonia | € 16 |
| Portogallo | € 20 |
| Principato di Monaco | € 19 |
| Regno Unito | € 19 |
| Rep. Ceca | € 15 |
| Romania | € 22 |
| Serbia | € 17 |
| Slovacchia | € 15 |
| Slovenia | € 15 |
| Spagna | € 17 |
| Svezia | € 24 |
| Svizzera | € 20 |
| Tel Aviv | € 61 |
| Turchia | € 52 |
| Ungheria | € 15 |
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