Dettagli di Actifed Sciroppo Composto Per Tosse Adulti e Bambini 100 Ml
Descrizione
Actifed Sciroppo è un Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.
Principi attivi
100 ml di sciroppo contengono: Triprolidina cloridrato 0,025 g; Pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; Destrometorfano bromidrato 0,200 g.
Eccipienti
Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; Saccarosio; Sodio benzoato; Metile para-idrossibenzoato; Ponceau 4R (E124); Etanolo; Aroma di mora; Mentolo; Vanillina; Acqua depurata.
Posologia
- Posologia. Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.
- Non superare le dosi consigliate.
- Modo di somministrazione: Uso orale.
- Alla confezione è annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacità di 2,5 e 5 ml.
Gravidanza e allattamento
Actifed Sciroppo è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo della luce.
Avvertenze
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi effetti depressivi (causati dalla triprolidina) o stimolanti (dalla pseudoefedrina) sul S.N.C. La triprolidina può causare sonnolenza, depressione respiratoria, sintomi anticolinergici, tachicardia, nausea, agitazione, allucinazioni e convulsioni. La pseudoefedrina può provocare sintomi come nausea, stimolazione del SNC, insonnia, irritabilità, convulsioni, palpitazioni, tachicardia e ipertensione. Altri effetti gravi includono aritmie, emorragia cerebrale e infarto. Nei bambini, possono manifestarsi tremori, insonnia, iperattività e convulsioni. È essenziale tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini e contattare un medico o un centro antiveleni in caso di sovradosaggio.
Interazioni
L'uso combinato di antistaminici, destrometorfano e altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (S.N.C.) come alcool, sedativi e tranquillanti può potenziare gli effetti depressivi sul S.N.C., rendendo pericolosa la loro assunzione simultanea. Il destrometorfano non dovrebbe essere assunto con inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dalla loro sospensione, a causa del rischio di crisi ipertensive. La pseudoefedrina, che stimola i recettori adrenergici, può avere il suo effetto sulla pressione sanguigna potenziato dagli IMAO. Il destrometorfano, metabolizzato dall’enzima CYP2D6, può vedere aumentate le sue concentrazioni se assunto con inibitori di questo enzima, come fluoxetina e paroxetina, aumentando il rischio di effetti tossici. Gli antistaminici possono interagire con anticoagulanti orali e mascherare segni di ototossicità di alcuni antibiotici. L'Actifed Composto non dovrebbe essere assunto con Furazolidone o con antipertensivi che interferiscono con l'attività simpatica.
Effetti indesiderati
Durante gli studi clinici, le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1% per le formulazioni contenenti pseudofedrina sono state: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non ci sono dati sufficienti sulle reazioni avverse per la combinazione di destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina. Tuttavia, durante l'esperienza post-marketing, sono state segnalate diverse reazioni avverse per queste combinazioni, tra cui ansia, allucinazioni, parestesia, palpitazioni, epistassi, prurito, orticaria, disuria, ipersensibilità e neuropatia ottica ischemica. Actifed Composto può causare anche sonnolenza, tremori, cefalea, eruzione cutanea, ritenzione di urina, vomito, diarrea, umore euforico, alterazioni ematiche, aritmia, tachicardia e ipotensione. È fondamentale segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.
- Sintomi e segni: Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anormalo incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni.
- Gestione: - Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. - Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
È necessario prestare attenzione nella guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.
Controindicazioni
- Il farmaco è controindicato: in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
- Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
- Durante la gravidanza e l'allattamento;
- nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. Vi è il rischio che l’uso concomitante di destrometorfano e pseudoefedrina con IMAO possa causare un aumento della pressione del sangue o una crisi ipertensiva;
- nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.
- Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.
- È inoltre controindicato in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione, patologie della tiroide, nonché epilessia e diabete.
- Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, è controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.
Formato
100 ml.
